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醫用透析紙需符合許多指標

2019-05-22

       醫用透析紙較無紡布而言具有價格低廉、使用方便等特點,其可以與PE、PP等膜材料進行熱封合或膠封合,常作為醫療包裝行業醫療器械的滅菌包裝材料。目前,國內對于滅菌包裝材料的滅菌方式主要是ETO環氧乙烷滅菌法及高溫濕熱蒸汽法,因此要求醫用透析紙具備一定的透氣性,同時具有較小的孔徑,從而阻隔細菌和塵埃,但允許環氧乙烷氣體或蒸汽透過。

  紙張透氣度的影響因素較多,如原料、打漿工藝(如打漿濃度、打漿功率、打漿度等)、造紙工藝如壓榨壓力、干燥方式、壓光等。同時,醫療器械滅菌包裝也需具備完全封合、保護包內容物、固定包內物、抗刺和抗摩擦等特點,因此醫用透析紙的抗張強度、耐破度等物理性能指標需要符合ISO11607,EN868系列以及GB19633等標準要求。

  針葉木漿與闊葉木漿打漿度及配比對醫用透析紙透氣度有重要影響。醫用透析紙需符合許多指標如:縱橫向撕裂度≥550mN,縱向抗張>4.40kN/m,橫向抗張>2.20kN/m,透氣度>3.4μm/Pa?s,較大孔徑≤50μm,醫療器械滅菌包裝在開啟時無紙毛。短纖維及細小纖維較多會造成醫療器械滅菌包裝開啟時不干凈剝離的情況,因此抄造時需要控制闊葉木漿的用量,改善紙張的各方面性能。

  PAE對醫用透析紙透氣度有重要影響。部分醫用滅菌包裝在使用前需要通過高壓蒸汽滅菌,這就要求醫用透析紙具有一定的濕強度,生產中可以添加濕強劑,PAE是目前應用Z廣泛的濕強劑。

  干強劑對醫用透析紙透氣度有重要影響。醫用滅菌器械包裝在生產、運輸及使用過程中需具有一定的機械性能強度。常用的干強劑主要是陰、陽離子淀粉、陽離子聚丙烯酰胺、兩性離子聚丙烯酰胺或接枝共聚物。


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  施膠對醫用透析紙透氣度有重要影響。要求滅菌包裝產品開啟時無紙毛,且剝開結構應連續、均勻,開啟后不污染醫療器械。因此需保證熱封合強度適中(0.80~8.00N/15mm),并進一步提升醫用透析紙紙張的內結合強度及表面性能,表面施膠是常用的提高表面性能的方法之一。

  壓光對醫用透析紙透氣度有重要影響。等效孔徑作對醫用滅菌包裝材料的隔菌性能有很大影響,ISO11607,EN868系列以及GB19633等標準中均提出:10片紙平均的孔徑≤35μm,任何一片不應≥50μm的要求。壓光能夠提升紙張的表面性能,減小紙張厚度,降低紙張孔徑,降低透析紙的透氣度。

  結論

  透氣度是醫用透析紙的重要指標,醫療器械滅菌包裝在滅菌過程中需要具備一定的透氣性能,實驗表明:在醫用透析紙的生產過程中,漿料的打漿度、配比、濕強劑、抗張強度劑及施膠劑都會有影響。較低的針、闊打漿度,較高的闊葉木漿配比、合適的施膠種類、較低的壓光壓力能夠提升紙張的透氣性能,但是由于醫用透析紙作為醫療器械的包裝材料,其阻菌性能、機械性能也是重要的指標,在實際生產中需綜合考慮。當針葉木漿的打漿度為22°SR,闊葉木漿打漿度25°SR,針闊配比為75%:25%,PAE用量1.0%,不添加抗張強度劑,同時施膠劑為PVA與陽離子淀粉1:1復配,熟化30min,3kg/cm壓力下壓光,制備的透析紙具有較好的機械性能,同時紙張的透氣度為5.1μm/Pa?s,等效孔徑<15μm。


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