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化學(滅菌)指示指標和生物指示指標

2020-11-05

消毒過程中,應采用機械、化學(消毒)和生物指標相結合的方法,定期對消毒條件進行評價,間接地對加工物品的微生物狀況進行評價。蒸氣殺菌機械監測裝置包括通過檢查溫度記錄表(或電腦打印輸出),每日評估循環時間和溫度,并通過壓力表評估壓力。在電子交易中使用的機械監視器包括時間、溫度和壓力記錄器,它可以通過電腦打印輸出提供數據,儀表和/或顯示。一般而言,電子煙滅菌的兩個基本要素(即氣體濃度和濕度)不能在衛生保健中監測到滅菌器。

與生物指示劑相比,化學指示劑(滅菌)指示劑更方便和便宜,而且在滅菌的邊緣滅菌時間(例如2分鐘)不準確的可能性更大。在使用時,應將化學(滅菌)指示指標與生物指示劑結合使用,但不應取代化學(滅菌)指示指標,因為它可以表明滅菌是在邊際滅菌時間進行的,并且只有含有抗性孢子的生物指示劑才能測量微生物對滅菌的能力。

每只包裝的外部都貼有化學(滅菌)指示標志,表示包裝已經過滅菌周期,但這并不表明滅菌已完成。每個包裝內也應放置化學(殺菌)指示劑,以驗證殺菌劑是否滲入?;瘜W性(殺菌)指標通常為熱敏性或化學敏性油墨,指一種或多種殺菌參數(如蒸氣時間、溫度和/或飽和蒸氣)改變顏色的情況;起始時間、溫度、相對濕度和/或 ETO濃度。監控一種或多種基于化學(滅菌)指標的殺菌參數的能力。當內部和/或外部指標表明沒有正確處理時,不應使用該項。除氣試驗必須每天在空動力除氣殺菌器(如真空蒸汽殺菌器)中進行(B-D試驗)。

許多權威機構認為,生物指示器是離滅菌過程Z近的理想監視器,因為它們可以通過使用具抗藥性的微生物(即細菌),而不僅僅是測試滅菌所需的物理和化學條件來直接測量滅菌過程。因為與病人護理設備上常見的微生物污染物相比,用于生物指標的芽孢桿菌具有更強的抗藥性,而且數量也更多,所以展示生物指示劑滅活的結果強烈地表明,負載中的其他潛在病原體已經被殺死。

消毒過程的理想生物監測應該易于使用,成本低廉,不受外源污染,在Z短的周期內提供結果,以便在消毒參數(例如steam-time,溫度和/或飽和蒸氣;時間,溫度,相對濕度和/或 ETO濃度)不足的情況下盡早完成糾正措施。

生物學指標是的工藝指標,直接監測殺菌過程的致命性。用來監控殺菌過程的孢子已經顯示出對殺菌劑的耐藥性,而且比在醫療設備上發現的生物包菌更具耐藥性。用阿托品孢子(106)監測 ETO和干熱;用硬脂嗜熱孢子(105)監測蒸汽滅菌、離子體滅菌,如過氧化物氣體和液體過氧乙酸滅菌器。硬脂嗜熱菌在55-60℃孵化,而阿托品在35-37℃孵化。蒸氣和低溫殺菌器(如過氧化氫等離子體,過氧乙酸)應該至少每周監測一次,并且要準備好合適的孢子。如經常使用消毒器,每日使用生物指示劑可提前發現設備故障或程序錯誤,從而在生物指示劑呈陽性的情況下,盡量減少對患者的監測和產品召回。當每一個負載包含一個可植入的對象時,應該進行監控。在孢子試驗結果為陰性之前,如果可行的話,就不應該使用可植入物。

起初,孢子的生物指示劑在培養過程中Z多需要7天(也就是,當時孢子很少存活)。這種新一代生物指示劑被裝在塑料瓶里,里面有一根孢子粉和一種可碎玻璃安瓿的生長介質。雖然在24小時內檢測出有明顯故障,但其潛伏期Z長為48小時。用非熒光底物酶解產生的熒光產物快速讀出生物指示劑檢測嗜硬脂酸桿菌酶的存在已在市場上使用10多年,研究表明,蒸氣滅菌對rapid-readout的敏感性試驗(132° C重力滅菌1小時,121° C重力滅菌3小時,132° C真空滅菌器)與傳統sterilization-specific生物指示劑和熒光快速讀出結果相類似,能準確預測24-48小時和7天。生物指示劑是一種雙重指示系統,因為它也能探測硬脂嗜熱孢子生長過程中產生的酸性代謝產物。這與由細菌來源的無孢子酶系所構成的指標體系不同。利用次優滅菌周期(例如降低時間或溫度)和基于酶的指標系統的獨立比較數據還沒有公布。

為了對電子煙滅菌過程進行快速、可靠的監測,設計了一種新型的電子煙生物指示劑。FDA已經批準該指標在美國使用。生物指示劑快速讀出檢測阿托品 B.的存在,通過檢測熒光信號顯示阿托品 B.體內存在β-糖苷酶活性。本指標也可用于阿托品孢子生長過程中酸性代謝產物的檢測。據生產廠家稱,只要有活孢子存在,就能檢測到這種酶??梢允褂每焖僮x取式電子煙生物指示劑99%監測電子煙和ETO-hcfc混合殺菌循環,專門為監測閃光殺菌而設計的生物指示劑現在已經出現。

因為殺菌失敗的可能性很大(蒸汽殺菌約占1%),疾病控制和預防中心及手術期注冊護士協會(AORN)已經提供了一種程序,在使用蒸汽殺菌的芽孢試驗結果呈陽性時,可予以采用。1981年的美國疾病控制和預防中心的建議是:“除非蒸汽滅菌器或滅菌程序有缺陷,否則,除可植入物外,不需要因一次孢子檢測呈陽性而對其它物品進行召回?!痹摻ㄗh的理由是,滅菌器中的單個陽性孢子檢測偶爾會發生。其原因可能是芽孢抵抗力輕微改變,滅菌器使用不當,以及在培養過程中受到實驗室污染(不常進行獨立孢子試驗)。如機器(例如,蒸汽滅菌器的時間、溫度、壓力)和化學指標(內部和/或外部)顯示滅菌器工作正常,單一陽性孢子試驗不一定表明滅菌器有問題,但孢子試驗應立即重復。若孢子檢測仍呈陽性,應停止使用消毒器,直至消毒劑完全消失。AORN還指出,單次孢子檢測陽性并不一定意味著殺菌器失效。如出現陽性反應,應立即重新消毒殺菌,使之能正常使用和使用。除非發現滅菌器有問題,否則不會召回除植入式產品以外的產品。如滅菌器出現故障,應視其為非無菌物品,并應盡可能收回可疑裝載物品,重新處理。

當病人護理項目在檢查之前被使用時,感染控制專家應該與中心處理,手術服務和風險管理人員一起來評估感染風險。需要考慮的因素包括:化學(殺菌)指標的結果(例如,非反應性化學指標可能表明未達到溫度);其他生物指標(星期二為陽性,星期三為陰性);滅菌器中與陽性生物指標相關的參數(如在適當的溫度下縮短時間);時間-溫度圖(或打印輸出);以及與去污手術器械有關的微生物負荷(例如,85%的去污手術器械 CFU低于100)。蒸氣殺菌的安全性非常高,與展示孢子生長的貨物相關的感染風險非常低,尤其是這些貨物經過適當清洗并達到了溫度(見可接受的化學指標或溫度圖)

檢測不正確或指標不正確可能導致假陽性生物指示劑。不恰當的儲存、加工、產品污染、材料的破壞或孢子抵抗力的改變都會導致霉變。在亞種培養中,革蘭氏染色和陽性生物指標可判斷污染物是否產生假陽性。但是,在某一事件中,作為生長培養基的肉湯中含有一種污染物 B.凝血劑,導致55攝氏度的肉湯變得混濁,通過檢測不同生產廠家的成對生物指數可以幫助評估產品的缺陷。在采用單獨的生物指標時,由外部污染引起的假陽性生物指標并不常見。

生物學指標測試包的大小和組成應該標準化,已經對空氣的去除和殺菌劑的滲透性提出了重大挑戰, AAMI建議使用16個標準毛巾包進行蒸汽消毒,即813,819,987。每塊毛巾將被縱向折疊三分之一,然后在中間橫向折疊。在包裝的幾何中心,將一個或多個生物指標放在8至9條毛巾之間。將毛巾疊放在另一塊上,形成一塊(約6英寸高),重量約3磅,密度約為11.3磅/立方英尺。這種模擬蒸汽消毒器實際使用的標準箱,目前尚未被廣泛采用。已被證實相當于 AAMI 16毛巾測試包的市場上可使用的一次性測試包也可使用。試驗包應平放于另一個裝滿消毒器的消毒室中,并放置在Z不利于消毒的地方。這個區域通常位于消毒器的前端,底部,靠近排水管道。試驗用批次的對照生物指標不應暴露在滅菌劑中,而應先孵化,以驗證試驗用孢子在滅菌前是否有活力,并進行適當的孵化。Z為保守的方法是在每次運行時使用一個控件;但是,較少的用法可能就足夠了(例如每周)。另外,還有一種常規的電子放療試驗包,將生物指示劑放入帶柱塞的塑料注射器中,然后放入干凈的手術毛巾的折疊處,再進行包扎。此外,還可以使用已證明相當于 AAMI測試包的商業處理測試包。檢測包放在殺菌器負載的中心。消毒記錄(機械、化學和生物)應保持一定的時間,以符合標準和州和聯邦法規。

在歐洲,生物監護儀不常用來監控消毒過程。滅菌器項目的釋放則基于監測滅菌過程的物理條件,即所謂的“參數釋放”。"參數化放行要求滅菌設施具有明確的質量體系,并確認滅菌物品的滅菌過程?,F在歐洲可以接受蒸汽、干熱和電離輻射過程中的參數釋放,因為物理條件是可以理解的,并且可以直接監控。舉例來說,使用蒸汽消毒器,可以用探測器來監測負荷,探測器會產生有關溫度、時間和室內典型位置的濕度數據,并與在驗證過程中制定的標準進行比較。

經常前往使用消毒器的地區進行感染控制查房,以便將消毒器的使用標準化,從而可以發現操作者的能力是否有問題;滅菌記錄文件,包括化學(滅菌)和生物指標檢測結果;消毒設備的維護和包裝;以及包裝的裝入編號。審查還可以識別改進活動,以確保操作者遵守既定標準。


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